发布时间:2022-07-21 16:22:52浏览数:
拭子这主要是因为一次性采样器目前可以作为二类医疗器械申请注册，也可以作为一类医疗器械向监管部门备案（三类医疗器械是最高级别））。如果是第二类医疗器械，出厂时必须符合无菌要求，而第一类医疗器械则没有相关要求，可以以“未灭菌”和“未灭菌”状态列名。
在医疗器械领域，“无菌”和“非无菌”的概念与通常的理解不同。这里，“无菌”是指没有活微生物的状态。标有“无菌”的医疗器械已灭菌，理论上存在活微生物的概率不应超过10的负6次方。因此，只有在特别苛刻的使用环境中才需要“无菌”医疗器械。虽然“非无菌”和“未灭菌”的医疗器械不能像“无菌”医疗器械那样严格，但它们几乎是“未受污染”，但不会藏污纳垢。所有医疗器械必须符合特定的卫生要求才有资格上市，市场上合格的产品可以放心使用和取样。
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